GMP凈化車間

　　應用領域：

　　無菌醫(yī)療器械凈化車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室、醫(yī)藥GMP車間

　　方案描述：

　　生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。

　　隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。

　　GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：

　　1、空調系統(tǒng)必須經過初效、中效、高、效三級過濾處理的凈化空調系統(tǒng)。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。

　　2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。

　　3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級(灌裝，內包裝)及三十萬級相當多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。

　　GMP車間凈化工程為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

　　GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。